2017-9- 8

隨著GMP認證的結束，國產的優秀醫藥用凍干設備也就是全面的進入了現代化階段，功能十分的齊全、工作可靠、性能也很穩定，能夠實現在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術指標都可以來滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。相比之下，國外凍干設備的品種規格比國內多，配套設備十分的齊全，節能型結構比較精致，連續式凍干設備生產量大。為了能夠保證凍干產品的質量和節能，常是來采用凍干設備與其它干燥設備組合在一起的組合凍干設備，例如噴霧凍干設備?！　嚎s空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空

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2017-9- 8

           在這種背景下，一種被認為是高技術、高附加值的食品加工方式——真空冷凍干燥脫水食品被許多地方選中，全國各地紛紛投資建廠，但是，由于種種原因，許多企業的食品凍干機設備并沒有運轉起來，也就形成了典型的“開廠之日，則是關門之時”的怪現象，導致許多投資領域的“豆腐渣工程”，給社會和政府造成了沉重的負擔?！　∈称穬龈蓹C與醫用凍干機雖然同是凍干設備，由于應用的場合不同而存在許多差異，僅從表面上看，兩

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2017-9- 8

干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質不易在水中溶解等。因此干燥后的產品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。 而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產品凍結的狀態下進行，直到

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2017-9- 8

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ（性能確認）實驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。什么是4Q？關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Install

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2017-9- 8

摘 要：從凍干機的制冷與真空系統2方面分析了其日常維護和常見問題。凍干機被廣泛應用于藥品生產，然而，由于凍干生產過程的不可間斷性，一旦凍干機出現故障將嚴重影響生產，給企業帶來損失。因此，筆者就其中重要的制冷與真空2大系統的日常維護和常見問題進行分析，希望對凍干機使用者能有所啟發。1  制冷系統1.1  日常維護保養（1）每次開機前要例行檢查：1）所有截止閥（壓縮機吸排氣閥、供液閥、手閥等）是否處于開啟狀態；2）各壓力表讀數是否正常（0.6～0.7

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2017-9- 5

在化學和制藥實驗室中，玻璃器皿的廣泛使用伴隨著產生多種潛在的污染物，這對于清洗劑和清洗方法是一個嚴重的挑戰。在使用中，清洗劑必須是有效的和可靠的，但同時不能留下任何殘余物。歸根到底，您每次使用的玻璃器皿必須徹底清潔。1. 實驗室玻璃器皿的清潔與否直接影響實驗數據。2. 在國內的一些高端實驗室，直接采用一次性耗材，試問環保么？在歐美的實驗室又有幾個人在使用一次性耗材代替容量瓶燒杯？如何實驗實驗室零排放，或將二氧化碳排放降到最低？3. 在國外大量實驗室采用洗瓶機，可以實驗室標準化管理，對玻璃器皿實行

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2017-9- 5

洗瓶機怎么才算合格?　　洗瓶機只要是檢驗合格后，就要存放在有頂蓋的庫房中，不得經過日曬、雨淋，重要零部件就要涂上防銹油，電動機應用防雨布或是塑料布包好?！　∠雌繖C還要能符合本標準的要求，更是要按經規定程序批準的產品圖樣和技術文件來進行制造?！　∠雌繖C安裝調試后就能進行空運轉，每次5h，一共是重復三次?！　∠雌繖C應是要設有人孔、窗門、排污門，方便機器的安裝、維修、排除污垢和清除碎玻璃?！　∠雌繖C外蒸汽管道是要有絕熱層，絕熱層表面溫度是一定要不超過50℃?！　∠雌繖C應是設有自動蒸汽加熱裝置，各水箱應

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